一、制定背景

“十三五”以来，国务院及相关部门陆续出台了《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”生物医药产业发展规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等多项生物医药产业重大政策，为生物医药产业创新发展奠定坚实基础。2017年至今，北京、上海、广州、杭州、成都、厦门等全国生物医药强市为抢占产业高地，已开展新一轮科技和产业布局，纷纷出台新政加速产业发展。

今年新冠疫情，习近平总书记讲话时多次强调加快生命健康产业发展，并明确指出，加大试剂、药品、疫苗研发支持力度，推动生物医药、医疗设备等加快发展。在疫情防控期间，1月23日，深圳出台了《深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知》；2月7日，青岛市出台《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》；2月22日，广州市1号文件修订了2018年出台的《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》；3月底，无锡市出台《关于加快推进无锡市现代生物医药产业发展的若干措施》；国内各大城市均开启新一轮生物医药产业谋划和布局。

为深入贯彻落实市委、市政府关于246万千亿级产业集群培育和发展新兴产业的战略部署，2019年以来，在《宁波市“246”万千亿级产业集群培育工程实施意见》出台基础上，我局先后印发了《宁波市生物医药产业集群发展专项规划（2018-2025年）》、《宁波市生物医药产业集群培育三年行动计划（2020-2022年）》，加快推动我市生物医药产业培育发展。2018年，我市制定出台了《宁波市加快推进生物医药产业发展若干政策措施》（甬政办发〔2018〕113号），为生物医药产业培育奠定了前期基础，通过两年来产业政策执行情况看，原113号扶持政策与新一轮先进城市政策相比，扶持力度悬殊；同时存在与我市产业和企业基础不够精准匹配的情况，亟需结合当前生物医药产业发展的机遇期，抓紧修订完善。

二、制定原则

（一）突出问题导向。考虑我市当前产业基础薄弱，对照生物医药产业千亿目标，缺乏龙头企业（项目）、尚未形成产业生态是两大突出短板。因此，本轮政策着力通过产业化项目（企业）引培，逐步带动并形成产业生态。既重视短期重大产业化项目落地，也重视高成长潜力企业培育，以及代表未来新技术的转化应用，并强化政策力度。

（二）坚持需求导向。根据前期调研，麟沣医疗科技、天益医疗等我市重点企业普遍提出产业公共服务平台的共性需求；康龙化成、海尔施等重点企业均提出对技术研发创新方面的政策诉求。因此，我们在修订政策时，结合产业发展阶段，强化并细化了产业公共服务平台的支持（弱化了基础研究、临床试验平台），提高了研发创新方面的支持力度。同时，对重大项目、平台和创新支持方面，实行“一事一议”支持。

（三）坚持战略引领。贯彻落实国家促进医药产业健康发展指导意见的总体要求，按照市委、市政府关于推进制造业高质量发展的决策部署，支持特色产业园区建设、支持企业国际资质认证、提高药品仿制水平，同时对新的上市许可持有人制度下的药械创新生产模式给予奖励。

此外，由于本政策为产业专项政策而非综合政策，故本次修订聚焦重点，力争制定的措施更加符合我市当前产业发展形势需要，全力促进生物医药产业规模化、集群化、高端化发展。涉及到科技、人才、金融、土地、技改等方面的支持，可参照面上政策执行。

三、制定出台的政策措施

（一）主要内容

《政策意见》包括招引优质企业和项目、创新药械生产模式、支持企业研发创新、支持园区平台建设、鼓励提升质量水平、合力构建培育环境等方面内容，七条政策意见条款，15个政策点。

第一条提出支持对象和范围。一是适用对象范围：聚焦生物医药研发、生产和服务领域，不含流通领域；二是重点支持领域：医药及原辅料、医疗器械及核心部件、新技术。

第二条提出积极招引优质企业和项目。

一是支持新建产业投资项目。为推动生物医药重大产业化新建项目落地我市，对新建投资规模1亿元（含）以上的项目，按照总投资（包括不含土地成本的固定资产投入以及外购技术软件投入，下同）的10%给予补助、最高不超过5000万元。对于重大创新药和创新医疗器械产业化项目，以及新建投资规模10亿元（含）以上等项目给予“一事一议”综合扶持政策。

二是支持培育高成长潜力企业。为吸引国内外生物医药领域的创新创业优质企业来我市落户发展，提出：2019年以来在国家级创新创业大赛中获奖、且具有核心自主知识产权的生物医药领域企业，来我市落户的，按照总投资20%给予补助、最高不超过3000万元。同时自投产运营年度起，市、区县（市）两级按照各承担50%比例，连续三年给予企业地方综合贡献60%的奖励。

三是支持生物医药领域新技术应用。为吸引生物医药领域新技术项目优先到我市转化应用，提出：支持生物3D打印技术、精准医疗、药物芯片（数字药物）、人工智能等医药新技术的转化应用，对于在我市落地转化的技术应用项目，给予不超过实际投入（包括外购设备、技术及软件投入）10%、最高不超过2000万元补助。

第三条提出创新药械生产模式。落实国家发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》及浙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案，推进我市药品和医疗器械研发和生产新方式。对市外上市许可持证人委托我市非关联企业加工生产、且销售税收在我市结算的，根据其单品种（不同规格视为一个品种）较上年新增销售收入的3%、最高不超过300万元给予奖励。

第四条提出支持企业研发创新。支持新药临床前研究，并优先列入市级科技计划项目。

一是支持新药研发。对1类化学药、1类预防用和治疗用生物制品、中药创新药，按临床试验研究进展给予分阶段后补助。完成临床Ⅱ期按临床试验研究支出的20%、最高不超过1000万元给予后补助（包括临床Ⅰ、Ⅱ期研发费用）；完成临床Ⅲ期按临床试验研究支出的20%、最高不超过3000万元给予后补助；取得药品注册证的，再奖励1000万元；单个企业每年后补助最高不超过1亿元。

对2类化学药、2类预防用和治疗用生物制品、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂，按临床试验研究进展给予分阶段后补助。完成临床Ⅱ期按临床试验研究支出的20%、最高不超过500万元给予后补助（包括临床Ⅰ、Ⅱ期研发费用）；完成临床Ⅲ期按临床试验研究支出的20%、最高不超过1000万元给予后补助；取得药品注册证的，再奖励500万元；单个企业每年后补助最高不超过2000万元。

对取得药品批准文号的3-4类化学药、同名同方中药、1-3类兽药注册证，按实际投入研发费用的20%给予后补助、最高不超过500万元；单个企业每年后补助最高不超过1000万元。

二是支持器械研发创新。对取得二类、三类医疗器械注册证书产品（含免疫发光试剂，不含其他二类诊断试剂）并在我市产业化的，按单品种实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过200万元、500万元后补助；获得创新二类、三类医疗器械注册证的，单品种分别再给予一次性研发费用奖励100万元、300万元。

第五条提出支持园区平台建设。

一是支持产业园区建设。对生物医药领域的特色产业园，根据总投资规模、引进孵化企业情况、产生的销售收入等方面进行择优评审认定，按照园区新建总投资的10%给予分阶段补助、最高不超过5000万元。评审认定办法另行制定。

二是支持产业公共服务平台。支持建设药物研发服务平台、实验动物平台、检验检测平台、生物医药产业中试及生产平台、GMP共性工厂等产业公共服务平台；经国家资质认定的，按照总投资的30％给予补助、最高不超过2000万元。对于总投资超过5亿元的平台建设项目，给予“一事一议”扶持政策。

第六条提出鼓励提升质量水平。

一是支持开展仿制药质量和疗效一致性评价。凡通过国家一致性评价的药品（不同规格视为一个品种），每个品种按实际投入研发费用的20%给予补助、最高不超过300万元；对在全国前三个通过仿制药一致性评价的，按实际投入研发费用的20%给予补助、最高不超过500万元。

二是支持通过国际资质认证。对通过美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际权威认证的药械企业，按审计后实际发生费用（含技术改造、注册认证费、海外临床试验费）的30%给予补助、最高不超过500万元。

第七条提出合力构建培育环境。

一是强化产业培育合力。市级各相关部门要积极支持生物医药产业发展，主动出台扶持举措，从企业研发创新、临床试验、注册审评、项目落地、生产监管、招标采购等各职能环节予以支持，为企业提供高效、便捷服务，形成产业培育合力。

二是鼓励创新产品推广应用。鼓励我市优质创新产品、获得国际市场认证的高质量产品推广应用，健全优先使用生物医药创新产品的政府采购制度，优化创新高端医疗器械进入医院的招投标流程，深入推进医疗机构配置使用国产大型医用设备工作。完善相关政策，及时将通过仿制药一致性评价的药品纳入带量采购遴选范围，并鼓励使用。支持本地诊断企业研发的民生疾病检测项目推广使用；支持本地生产的生物制品（人用疫苗）在疾病防控的推广使用。

三是强化投资基金引导。鼓励天使投资基金、创业投资基金和产业投资基金加大对生物医药产业项目支持；支持龙头企业组建设立生物医药领域的投资基金，引导其他社会资本扶持新药、创新医疗器械项目及产业园区建设。

（二）政策期限及重复资助说明

一是重复资助说明。符合本政策和我市其他产业政策的企业（项目），按照“从高、不重复”的原则享受。

二是期限。本意见自2020年9月1日起施行，有效期3年。原甬政办发〔2018〕113号文件同时废止。

四、解读机关及联系方式

解读机关：宁波市经济和信息化局

解读人：徐财灵

联系方式：0574-89292038

相关文件：[生物医药]宁波市人民政府办公厅关于加快推进生物医药产业发展的意见